Kako BPC-157 funkcionira?
Još jednom valja naglasiti kako je do ovih spoznaja došlo nakon studija na štakorima. To ne znači da se ovaj spoj jednako ponaša i u ljudskom organizmu. Uzmite samo u obzir činjenicu da su na miševima već bezbroj puta izliječili karcinome, a na ljudima to još ne uspijevaju. No, vratimo se na ovaj problematični peptid.
Vjeruje se da BPC-157 promiče angiogenezu, odnosno formaciju novih krvnih žila, da regulira faktore rasta, a samim time i da ubrzava zacjeljivanje tkiva. Navodno pomaže i kod upalnih procesa. Svi dokazi o tome koji postoje ili su proizašli iz studija na štakorima ili su samo anegdotalni kada su ljudi u pitanju.
Upravo formiranje novih krvnih žila, koliko bilo pozitivno, može biti i negativno, smatra zdravstvena zajednica. Naime, upozoravaju, kako bi uzimanje BPC-157 moglo ubrzati razvijanje i rast karcinoma jer bi kisik putem krvi brže dolazio do zloćudnih masa zbog ubrzanog formiranja novih krvnih žila.
Što o svemu kaže hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)?
Bio bi neozbiljno o ovako nečemu pisati bez da pitamo što kažu oni puno stručniji od nas. Baš zato obratile smo se HALMED-u i pitale u čemu je zapravo problem s molekulom BPC-157. Zašto nikada nije odobrena i zašto nikada nije došlo do kliničkih studija na ljudima? Prije svega, naglašavaju kako BPC-157 u jednoj mjeri zaista jest i zabranjen.
“Ovim putem možemo Vas izvijestiti da proizvod iz Vašeg upita (BPC-157) nije odobren kao lijek u Republici Hrvatskoj niti u Europskoj uniji.
Dodatno bismo Vam skrenuli pozornost na to da je preparat BPC-157 uvršten na Popis zabranjenih sredstava Službe za antidoping Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, sukladno listi Svjetske antidopinške agencije (World Anti – Doping Agency, WADA).
Korištenje neodobrenih proizvoda za zdravlje nosi niz rizika, uključujući nepoznat sastav i čistoću proizvoda, netočnu dozu, mogućnost kontaminacije, krivotvorine, izostanak podataka o sigurnosti takvih proizvoda te moguće interakcije s drugim lijekovima i odgodu odgovarajućeg liječenja”, kažu u dopisu.
Kako uopće izgleda postupak razvoja lijekova?
Nastavno na Vaš upit možemo Vas izvijestiti da svaki lijek, prije nego što postane dostupan bolesnicima, prolazi složen put razvoja i mnogobrojnih istraživanja. Samo mali dio od desetaka tisuća tvari koje se svake godine istražuju pokaže se dovoljno obećavajućim da bi se nastavilo s njihovim razvojem i provođenjem nekliničkih i kliničkih ispitivanja. Još manji dio pokaže se zaista uspješnim u liječenju te se u konačnici odobri za stavljanje u promet. Tijekom razvoja lijeka proizvođač dizajnira lijek željenog sastava i karakteristika te definira njegov proizvodni postupak. Navedeno uključuje niz fizikalnih, kemijskih ili bioloških ispitivanja kojima proizvođač ispituje i utvrđuje kakvoću (kvalitetu) lijeka, odnosno parametre poput sastava lijeka, čistoće lijeka i roka valjanosti.
Razvojem se također utvrđuje kako će se lijek kontrolirati rutinski, prilikom proizvodnje svake serije lijeka. Potom proizvođač u fazi nekliničkih ispitivanja ispituje djelovanje lijeka u laboratoriju provođenjem farmakoloških, farmakokinetičkih i toksikoloških ispitivanja lijeka na životinjama, stanicama, tkivima i drugim modelima. Ako se podaci u ovim ispitivanjima pokažu zadovoljavajućima, provode se klinička ispitivanja na ljudima. Tek nakon što su sve ove stepenice uspješno prijeđene, tvrtka koja razvija i ispituje lijek upućuje zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Nadležno regulatorno tijelo potom provodi znanstvenu i stručnu ocjenu i, samo ako se potvrdi da je lijek djelotvoran, siguran za primjenu i odgovarajuće kakvoće, daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sažeti podaci iz provedenih ispitivanja pretaču se u informacije o lijeku, odnosno sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima te uputu o lijeku, namijenjenu korisnicima lijeka.
Što su i kako izgledaju klinička ispitivanja?
Klinička ispitivanja lijeka su ispitivanja na ljudima koja su namijenjena utvrđivanju sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova. Njihovo trajanje varira te ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući lijek koji se proučava, stanje za koje se lijek proučava i fazu kliničkog ispitivanja koja se provodi. U fazi 1 kliničkih ispitivanja ispituju se sigurnost i doziranje lijeka. Ta ispitivanja obično traju nekoliko mjeseci te se provode kod malog broja ispitanika koji su najčešće zdravi dobrovoljci.
Faza 2, koja uobičajeno traje od nekoliko mjeseci do dvije godine, ispituje djelotvornost i nuspojave lijeka u većeg broja ispitanika koji boluju od neke bolesti.
Posljednja je faza kliničkih ispitivanja prije postupka odobravanja faza 3, kojom se ispituje djelotvornost lijeka i prate nuspojave u većeg broja ispitanika. Ova faza uobičajeno traje između jedne i četiri godine. Istraživači dizajniraju klinička ispitivanja kako bi odgovorili na specifična istraživačka pitanja u vezi s ispitivanim lijekom. Klinička ispitivanja slijede određeni plan, odnosno protokol, koji razvija istraživač ili proizvođač.
Što je potrebno prije kliničkog ispitivanja?
Prije početka kliničkog ispitivanja istraživači analiziraju prethodne informacije o lijeku kako bi osmislili istraživačka pitanja i ciljeve ispitivanja. Tada odlučuju tko se kvalificira za sudjelovanje, koliko će ljudi biti uključeno u ispitivanja, koliko će ispitivanje trajati, hoće li postojati kontrolna skupina i drugi načini za osiguravanje nepristranosti i objektivnosti, kako će se lijek davati pacijentima i u kojoj dozi, koje će se procjene provesti, kada i koji će se podaci prikupiti, kako će se podaci pregledavati i analizirati. Nakon odobrenja novog lijeka, radi praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, provodi se faza 4 kliničkih ispitivanja, kojom se tijekom duljeg razdoblja i na velikom broju ljudi prikupljaju dodatne informacije o djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Klinička ispitivanja i zahtjev za davanje odobrenja pokreće sponzor/podnositelj zahtjeva, dok nadležna tijela (u okviru svojih ovlasti) provode znanstvenu i stručnu ocjenu dostavljene dokumentacije te na temelju te ocjene donose odluku.
U Hrvatskoj je za klinička ispitivanja nadležno Ministarstvo zdravstva, koje ih prati te odobrava na temelju mišljenja Središnjega etičkog povjerenstva, koje djeluje kao samostalno, neovisno tijelo, uz administrativnu potporu HALMED-a.
Kako izgleda postupak prije stavljanja na tržište?
Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u ili Europskoj agenciji za lijekove (EMA) te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Odobravanjem lijekova nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave i drugo. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju jednako kvalitetni i sigurni lijekovi na ovlaštenim prodajnim mjestima.
Odobravanje lijeka iznimno je zahtjevan i složen postupak. Nakon što proizvođač provede i analizira sva potrebna ispitivanja, upućuje zahtjev i dokumentaciju za davanje odobrenja nadležnom regulatornom tijelu. Regulatorno tijelo potom provodi objektivnu znanstvenu i stručnu ocjenu svih prikupljenih podataka iz farmaceutskih ispitivanja, nekliničkih ispitivanja i kliničkih ispitivanja lijeka te donosi konačnu odluku o tome ispunjava li određeni lijek stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Jedino se u slučaju pozitivne ocjene daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, čime lijek postaje dostupan pacijentima.
Tko točno odobrava lijekove?
U Hrvatskoj se lijekovi stavljaju na tržište na temelju odobrenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili odobrenja Europske komisije (EK) koje se daje temeljem stručno znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove. HALMED odobrava lijekove za Hrvatsku kroz nacionalni postupak, kod kojeg se lijek stavlja isključivo na hrvatsko tržište, te kroz zajedničke europske postupke odobravanja lijekova, kod kojih se lijek odobrava za više država članica odjednom.
S druge strane, Komisija daje odobrenja za lijekove u takozvanom centraliziranom postupku, kojim se lijek istodobno odobrava za sve države članice Europske unije, pa tako i za Hrvatsku. Komisija odobrenja daje na temelju ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njezina znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi. Konkretno, riječ je o Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) i Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Ova su povjerenstva sastavljena od stručnjaka iz nacionalnih regulatornih agencija za lijekove te i stručnjaci HALMED-a kao hrvatski predstavnici sudjeluju u radu oba povjerenstva i u ocjeni lijekova koji će se kasnije na temelju odobrenja Komisije staviti na tržište država članica EU-a.
Neovisno o postupku koji se provodi, odobrenje za stavljanje u promet može se dati samo za lijek za koji je na temelju stručno-znanstvene ocjene dokumentacije o lijeku utvrđeno da je odgovarajuće farmaceutske kakvoće te da je korist njegove primjene veća od rizika. Ova se ocjena donosi prema unaprijed definiranim kriterijima te utvrđenim normama i standardima u hrvatskim i europskim propisima i smjernicama povezanima s lijekovima, kao i prema najnovijim znanstvenim spoznajama. Time se osigurava da su pacijentima dostupni samo oni lijekovi koji su prošli sva potrebna ispitivanja i postupke odobravanja pri regulatornim tijelima te koji su time dokazano djelotvorni, sigurni i odgovarajuće kakvoće.
Koje su opasnosti korištenja neodobrenih lijekova?
Na internetu i u ilegalnim lancima opskrbe je nažalost velika pojavnost lažnih i krivotvorenih lijekova. S obzirom na to, kao i na činjenicu da niti jedna informacija dostupna na internetu ne može zamijeniti posjet kvalificiranom zdravstvenom radniku naručivanjem lijeka putem interneta pacijent izlaže svoje zdravlje ozbiljnom riziku.
HALMED uvijek apelira na sve hrvatske građane da proizvode za zdravlje kao što su lijekovi, dodatci prehrani, kozmetika i medicinski proizvodi, odabiru i primjenjuju u dogovoru sa zdravstvenim radnikom, odnosno liječnikom ili ljekarnikom, i da ih nabavljaju isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, odnosno u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.
Na tim mjestima prodaju se provjereni proizvodi te je korisnicima na raspolaganju stručno i educirano osoblje koje pacijentima može pružiti sve važne informacije o indikacijama, kontraindikacijama, doziranju, nuspojavama i mjerama opreza.
Što najviše zabrinjava kod kupnje “na crno”?
S druge strane, kupnja lijekova na crnom tržištu (ilegalni uvoz, neovlaštena prodajna mjesta, oglasnici, elektronička pošta i sl.) može biti jako opasna za pacijente jer je u većini slučajeva podrijetlo tih lijekova nepoznato, njihova kakvoća je upitna te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima koji mogu ozbiljno ugroziti zdravlje pacijenata.
Stoga kupnjom lijekova i drugih proizvoda za zdravlje na ovlaštenim prodajnim mjestima pacijenti štite svoje zdravlje i ne izlažu se nepotrebnom riziku.
Dodatno, na internetu i u ilegalnim lancima distribucije česta je pojava lažno oglašavanje proizvoda koji se reklamiraju kao lijekovi. Sukladno članku 185. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18., i 136/25.) zabranjeno je navoditi u oglasu o proizvodu da proizvod ima ljekovita svojstva ako nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek. Međutim, nadzor tržišta i oglašavanja proizvoda za zdravlje (uključujući lijekove, medicinske proizvode, dodatke prehrani i dr.) u nadležnosti je Službe farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva (https://zdravstvo.gov.hr/o-ministarstvu/ustrojstvo/samostalni-sektor-za-inspekcije-u-zdravstvu/1309), kojoj se možete izravno obratiti za daljnje informacije.
Postoji li u Hrvatskoj legalna internetska prodaja lijekova?
Važno je istaknuti da u Hrvatskoj trenutačno ne postoje ovlaštena internetska prodajna mjesta za lijekove, odnosno e-ljekarne te nije moguće kupovati lijekove ni iz zemlje niti iz inozemstva putem interneta, oglasnika ili elektroničke pošte. Trgovina lijekovima na daljinu regulirana je Zakonom o lijekovima te je ovim putem predviđena isključivo mogućnost prodaje bezreceptnih lijekova, i to samo putem ovlaštenih e-ljekarni u Republici Hrvatskoj koje nose EU oznaku sigurne ljekarne. Naime, kao jedna od mjera borbe protiv krivotvorenih lijekova, na razini čitave Europske unije uvedena je jedinstvena oznaka sigurne ljekarne, odnosno zajednički logo za sve zakonite online ljekarne pomoću kojeg građani mogu na internetskim stranicama nacionalne agencije za lijekove provjeriti je li pojedina online ljekarna putem koje žele nabavljati lijek doista ovlaštena, odnosno sigurna.
Pravilnikom o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta propisani su uvjeti otvaranja i rada e-ljekarni. Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom utvrđuje HALMED funkcionalnom provjerom internetske stranice prije nego što ljekarna započne obavljanje djelatnosti prodaje na daljinu te o utvrđenom daje ili uskraćuje suglasnost. Možemo Vam potvrditi da do sada nismo zaprimili zahtjev za izdavanje takve suglasnosti.
Napominjemo da se, neovisno o postojanju ovlaštene e-ljekarne, lijekovi na recept sukladno Zakonu o lijekovima ne smiju naručivati putem interneta.
Može li se dovoljno strogo regulirati distribucija i korištenje neodobrenih supstanci?
Općenito govoreći, lijekovi su opsežno i vrlo strogo regulirani i kontrolirani, čime se osigurava najveći nivo zaštite zdravlja pacijenata i javnog zdravlja.
Sami proizvođači lijekova pod neprekidnim su nadzorom regulatornih tijela koja zahtijevaju od svih proizvođača da ispune niz regulatornih zahtjeva za svaki lijek, odnosno provedu opsežna ispitivanja te dokumentiraju svaki korak u njihovu razvoju i proizvodnji.
Osim proizvođača, postavljena su jasna i detaljna pravila za rad samih regulatornih tijela za lijekove. Područje lijekova najdetaljnije je i najstrože regulirano propisima i smjernicama na razini Europske unije te ih se HALMED u potpunosti pridržava. Europsku regulatornu mrežu za lijekove prvenstveno čine nacionalna regulatorna tijela za lijekove država članica, uključujući hrvatski HALMED, te Europska agencija za lijekove, Europska komisija i Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM). Među ovim tijelima uspostavljena je uska povezanost i suradnja kojima se omogućuje učinkovita razmjena informacija, znanja i iskustava na području lijekova te međusobno priznavanje raznih danih dozvola. Također, ova tijela surađuju u zajedničkim postupcima odobravanja lijekova te praćenju najnovijih znanstvenih spoznaja, kao i sigurnosti primjene lijekova. Odobravanjem lijekova nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave i drugo. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju jednako kvalitetni i sigurni lijekovi u zakonitim prodajnim mjestima.
Je li BPC-157 vrijedan rizika?
Kao i za bilo kakve neodobrene supstance, reći ćemo da nije. Uvijek će se naći oni koji će u svemu ovome vidjeti zavjeru protiv profesora Sikirića i njegovog otkrića. Tu će biti i oni drugi koji u njega možda vjeruju, ali su svjesni da nije prošao sve faze ispitivanja. Treći su oni koji sumnjaju u tako čudotvorno djelovanje neke supstance.
Ne kaže se bez veze da bolestan čovjek ima samo jednu želju – biti zdrav. Oni koji se nalaze u bezizlaznim situacijama, kada njihov organizam ne odgovara više ni na jednu terapiju, jasno nam je, pokušat će sve ne bi se izliječili. I to je posve razumljivo. Ono što nije su osobe koje će iz čiste znatiželje uzimati nešto na svoju ruku, na crno, ne znajući uopće sastav toga što uzimaju, ni koliko to smiju uzeti, a kasnije će potpuno neodgovorno o tome govoriti na internetu.
BPC-157 možda zaista jest lijek koji može pomoći oko cijelog niza zdravstvenih problema, ali dok se to definitivno ne dokaže i dok ne bude odobren za ljudsku upotrebu, dobro bi trebalo razmisliti jeste li spremni na rizik. Pogotovo ako ste za BPC-157 čuli od nekog od influencera koji žive od broja pregleda i engagementa na nekoj objavi.
Foto: Dupe photos, AI
